关于温州市中医院补肾养巢颗粒剂研究开发的单一来源公示

一、项目基本情况

采购人：温州市中医院

项目名称：补肾养巢颗粒剂研究开发

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：补肾养巢颗粒剂研究开发

数量：1

预算金额(元)：400000

单位：项

货物或服务的说明：/

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：400000

采用单一来源采购方式的原因及说明： 1、为满足我院临床需求，根据浙药监规〔2020〕7号《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》和浙药监规〔2018〕1号《关于浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的规定，开展对医院补肾养巢颗粒剂的研究开发。
2、根据浙药监规〔2018〕1号《关于浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的相关技术要求，为我院提供颗粒剂的制剂研发服务,具体内容包括:小试和中试工艺研究；完成质量研究及内控标准的起草完成工艺规程等体系文件的起草；完成工艺验证开始制剂的稳定性试验研究完成制剂的稳定性试验研究，稳定性试验资料至少含3个月（包括影响因素试验，加速试验，长期试验3个月），提供已研究的所有资料；提交制剂品种的研究及申报补充提交医院制剂品种的备案资料（稳定性试验资料至少含6个月）完成医院制剂品种的申报完成长期稳定性试验研究（9、12、18、24个月考察）。
3、经前期市场调研，温州海鹤药业有限公司满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，该单位在中药颗粒剂研发等方面具有明显的技术优势，同时该单位具备药品研发、生产及加工的条件，且具有丰富的中药颗粒剂研发经验。因时间紧、任务重，为使项目顺利开展并按时完成我院补肾养巢颗粒剂研究开发，保障研发的规范性和数据真实性，综合考虑由温州海鹤药业有限公司来实施本项目以保证工作的顺利开展，促进本项研究目标的实现。

二、拟定供应商信息

名称：温州海鹤药业有限公司