黔西南州人民医院GE影像类设备维保服务采购项目单一来源公示

一、项目信息

采购人： 黔西南布依族苗族自治州人民医院

项目名称： 黔西南州人民医院GE影像类设备维保服务采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称： 黔西南州人民医院GE影像类设备维保服务采购项目
数量： 1
预算金额(元)： 9900000
单位： 项
货物或服务的说明： GE影像类设备维保服务

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）： 9900000

采用单一来源采购方式的原因及说明： （1）医用X线诊断设备属于高端精密医疗设备，相关的维修技术、核心配件的提供和升级只能由设备制造商解决，同时球管、探测器是设备核心部件，故障球管、探测器更换需要具备资质人员进行更换维修；原厂保修能在工程师的维修质量、备件质量、保养质量、临床应用质量等方面得到充分的保障，保证影像设备安全性、有效性、获得好的开机率、好的图像质量以及好的设备维护，从而有效地延长机器的使用寿命。
（2）原厂认证的CT、MR维修、球管、线圈、配件等均通过与GE医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性，非GE正规渠道提供的未经原厂认证的配件并未在GE医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，设备安全性和操作性难以保证。
（3）维修更换完成后还需做一系列检测以及质控，检测合格才能继续投入临床使用，该类设备还涉及辐射安全（环保），对输出剂量及放射防护均有相关标准要求。根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的规定要求，医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，须申请注册变更。在医疗设备上安装和使用非原厂认证的维修保养服务可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而可能造成使用无证医疗器械的风险。
综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，故采用单一来源方式进行采购。