平塘县人民医院西门子64排CT机球管预采购项目单一来源公示

一、项目信息

采购人：平塘县人民医院

项目名称：平塘县人民医院西门子64排CT机球管预采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：平塘县人民医院西门子64排CT机球管预采购项目
数量：1
预算金额(元)：1600000
单位：批
货物或服务的说明：西门子64排CT机球管

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1600000

采用单一来源采购方式的原因及说明：我院一台西门子64排CT，型号：SOMATOM Definition AS 128，由于日常使用量较大，因此球管消耗较高，随时有更换的风险。现计划从西门子医疗系统有限公司（设备原生产厂家），单一来源采购一只配套球管，原因如下：
该设备属于大型高端精密医疗影像设备, 具有技术要求高、系统复杂、维修备件来源单一等特点。西门子医疗系统有限公司是中国境内西门子设备唯一指定的正规售后服务来源，具有该设备的研发、生产及售后服务全套技术。
作为该设备生产厂家，其维修备件库存充足，响应速度快。能够保证维修更换的备件都是原厂零备件，且符合中华人民共和国医疗器械注册证规定，在核心及关键备件上有质量保障。球管是CT的核心部件，属于二类医疗器械，必须是依法注册且质量合格的球管，且要通过国家食品药品监督管理局球管与CT整机的匹配性测试检验，才能保障安全、高效和更佳的图像质量。而西门子原厂球管（型号：STRATON MX P）是目前唯一CFDA证在有效期内的、与CT整机匹配且符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管。第三方维修公司不能提供球管与西门子CT整机匹配性测试的检验报告。
2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。
因此，我院西门子64排CT的球管，只有从西门子原厂采购，才能获得全方位高质量的服务，保证设备维修更换的备件都是原厂备件、符合中华人民共和国医疗器械注册证规定。为了保证设备正常使用和临床工作的正常开展，故申请在西门子医疗系统有限公司进行单一来源采购。