扬州市第二人民医院“CT球管”采购【“CT球管”采购】单一来源采购公示

扬州市第二人民医院“CT球管”采购单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：扬州市第二人民医院

项目名称：“CT球管”采购

拟采购的货物或服务的说明：扬州市第二人民医院放射科现使用的唯一一台GE品牌64排CT，自2020年7月投入使用以来，为临床诊疗工作提供了重要支持。随着设备使用年限增加，在维护过程中根据报错代码发现CT球管已出现老化现象，可能随时引起设备停机，影响临床检查。为确保CT设备正常运行和保证临床诊疗质量，现申请更换进口原厂GE品牌同型号CT球管一只。球管购置申请已通过院党总支委员会讨论。

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币150万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：在GE Optima CT670的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成"中明确指明 “X 射线管”即球管为CT 产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA证书(GE公司注册了GE CT+GE 球管的组合)。如果更换 了GECT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册与备案管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过 SFDA 国家食品药品监督管理总局注册认证的产品。一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。综上所述，GE原装球管作为唯一与GEOptimaCT670 整机完全匹配的7MHU 球管，采用单一来源采购符合《中华人民共和国招标投标法》以及《中华人民共和国招标投标法实施条例》之相关法律法规。

二、拟定供应商信息

名称：通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司