山西省疾病预防控制局机关2025年结核病防治检测试剂采购项目（单一来源）单一来源单一来源公示

一、项目信息

采购人：山西省疾病预防控制局机关

项目名称：2025年结核病防治检测试剂采购项目（单一来源）

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂

数量：7550

预算金额(元)：2227250

单位：人份

货物或服务的说明：1.同时具备检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因功能。

2.检测标本：痰和痰沉淀。

3.以培养结果为参考标准，Xpert MTB/RIF检测涂阳标本的灵敏度≥98%，检测涂阴标本的特异性≥99%；与表型药敏试验（DST）结果为参考标准，Xpert MTB/RIF检测利福平耐药的灵敏度≥96%，特异性≥98%。

4.检测时间：≤2小时。

5.使用封闭检测匣，检测匣内预装核酸纯化和扩增试剂，利用流体和微流体技术，在检测匣内全自动完成样品处理、核酸提取、荧光定量PCR检测等全过程。

6.试剂盒内包含内部质控，无需阴性和阳性对照。

7.试剂储存：常温保存。

8.有效期：≥24个月。

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：2227250

采用单一来源采购方式的原因及说明：结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂具有操作简便、快速、灵敏度高、结果准确等特点。用于各种结核病诊疗实验室使用。该试剂同时具备鉴别诊断结核分枝杆菌和筛查利福平耐药功能，可以对疑似结核、菌阴结核、肺外结核和耐多药结合进行快速筛选。该试剂为配套进口GeneXpert系列仪器使用，为专用试剂，须单一来源采购该试剂。