铜陵市中心血站罗氏核酸检测设备（Cobas S201）配套试剂和耗材采购项目单一来源公示

一、项目信息

采购人： 铜陵市中心血站

项目名称：铜陵市中心血站罗氏核酸检测设备（Cobas S201）配套试剂和耗材采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：罗氏核酸检测设备（Cobas S201）配套试剂和耗材

数量：11520

单位：人份

预算金额：634000 元

货物或服务的说明：用于献血者 HBV、HCV、HIV病毒核酸检测，能与血站现有 的 Hamilton 混样仪（型号：Microlab STAR IVD）、Roche（罗氏）核酸提取仪（型号：COBAS AmpliPrep）、Roche（罗氏）核酸分析仪（型 号：COBAS TaqMan）兼容。

采用单一来源采购方式的原因及说明：1.规范性文件要求：根据《献血法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》和《血站技术操作规程》等规范的要求，血站必须对献血者捐献的血液进行输血相关传染病标志物核酸检测。2015年12月铜陵市中心血站按照省卫健委要求，建立核酸检测实验室，使用的是由省政府采购中心统一采购的罗氏核酸检测设备和相配套的罗氏核酸检测试剂。
2.检测的先进性及唯一性：罗氏核酸检测设备为进口设备（价值约300万人民币），其检测能力处于国际先进水平。自动化程度高，易于操作，独特的防污染设计，能让核酸实验室扩增产物的污染降到最低。罗氏核酸试剂拥对于HIV-2型核酸特异性检测的独有专利，设备可靠、试剂先进。而目前铜陵市中心血站只有一套罗氏核酸检测设备，无替代设备。由于该设备所使用的检测试剂只能使用该厂家提供的配套核酸检测试剂，其他厂家的核酸检测试剂无法使用。铜陵市中心血站目前病毒核酸检测系统是罗氏核酸检测系统，罗氏核酸检测系统是进口品牌，该系统也是省内绝大多数血站采用的检测实验平台，具有很强的专一性，只有使用同品牌的罗氏核酸检测试剂，才能保障实验结果的准确性和稳定性，从而最大程度的确保血液制品的质量安全。罗氏核酸检测系统和罗氏核酸检测试剂的适配性具有不可替代的特点，即在罗氏核酸检测系统只有使用罗氏核酸试剂才能达到核酸检测质量控制要求。市中心血站核酸检测系统目前只有一套罗氏核酸检测系统，使用罗氏核酸检测试剂也是最佳选择，也是唯一的办法。
3.2018年9月，安徽省血液管理中心通过单一来源采购方式在安徽一瑞医疗用品有限公司购买了罗氏核酸检测设备（Cobas S201）配套试剂。
4.安徽一瑞医疗用品有限公司是罗氏核酸试剂安徽区域的唯一代理商。
综合以上原因，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款“只能从唯一供应商处采购的”规定及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“指因服务使用不可替代的专利、专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购。”的规定，本项目只能从唯一供应商处采购的情形，项目采用单一来源采购方式进行采购。